Empat Temuan BPOM yang Ganjal Uji Klinis Vaksin Nusantara

Reporter:
Editor:

Ali Akhmad Noor Hidayat

  • Font:
  • Ukuran Font: - +
  •  Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito (kiri) memberikan keterangan saat meninjau Puskesmas Abiansemal I, Badung, Bali, Kamis 4 Maret 2021. ANTARA/Naufal Fikri Yusuf

    Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito (kiri) memberikan keterangan saat meninjau Puskesmas Abiansemal I, Badung, Bali, Kamis 4 Maret 2021. ANTARA/Naufal Fikri Yusuf

    BPOM menemukan bahwa dari data baseline imunogenitas yang diserahkan, semua subjek yang diuji klinis ternyata sudah memiliki antibodi terhadap Covid-19. Padahal seharusnya subjek yang diuji belum terpapar. 

    Selain itu, dokumen ini menyebutkan penelitian vaksin yang dikembangkan oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan ini juga belum memenuhi aspek cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Lalu dari evaluasi imunogenitas, didapatkan 8 subjek (28,57 persen) yang mengalami penurunan kadar antibodi setelah 4 minggu vaksinasi dibandingkan dengan baseline.

    3. Tak memenuhi konsep pembuktian

    Penny menuturkan proof of concept dari Vaksin Nusantara juga belum terpenuhi. Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut juga tidak memenuhi pharmaceutical grade.

    Hasil dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan. Sehingga penelitian vaksin ini memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.

    Meski begitu, Penny menuturkan pihaknya tidak menghentikan vaksin Nusantara. Tim peneliti perlu melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM sebagaimana hasil review yang diberikan BPOM kepada tim peneliti vaksin Nusantara.

    "Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1 clinical trial, barulah kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya," tuturnya.

    4. Belum diujicobakan ke hewan

    Anggota Tim Advokasi Vaksin Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (PB IDI) Erlina Burhan, menjelaskan tim Vaksin Nusantara tidak bisa memenuhi permintaan BPOM terkait hasil laporan studi toksisitas, imugenesitas dan studi lain untuk mendukung pemilihan dosis dan rute. 

    Sebagai gantinya, tim menyebut vaksin sudah digunakan pada manusia dan bersifat autologus.

    Padahal menurut Erlina, dalam langkah atau proses uji klinis pengembangan vaksin nusantara haruslah melalui studi praklinis terlebih dahulu, sebelum berlanjut ke uji klinis fase 1, II, III dan IV. "Mereka tidak melalui uji praklinik terhadap binatang," ujar dia.

    BACA: Uji Awal Vaksin Nusantara, Terawan: Antibodi Masih Awet di Bulan Ketiga

    M Julnis Firmansyah l Dewi Nurita | Jamal A Nashr 


     

     

    Lihat Juga



    Selengkapnya
    Grafis

    Ketahui, Syarat Sebelum Melakukan Perjalanan atau Traveling Saat PPKM

    Pemerintah menyesuaikan sejumlah aturan PPKM berlevel, termasuk syarat traveling baik domestik maupun internasional.